NonStop Recruitment
This job has been posted for more than 30 working days and has expired.

Chargé d'Affaires Réglementaires - Développement !







Basé dasn le sud de Paris dans un laboratoire présent dans plus de 100 pays, ce poste est à pourvoir en CDI et vous apportera de vraies responsabilités en consulting dans les Laboratoires


Missions :


Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques, vous aurez en charge la gestion complète des activités règlementaires d'un portefeuille de produits exploités principalement à l'exportation.

Vos missions principales seront les suivantes :



  • Rédiger, préparer et constituer les dossiers d'AMM, les dossiers de variations, d'enregistrement et de renouvellement en collaboration avec les autres départements impliqués et les partenaires locaux.

  • Participer à l'élaboration de la stratégie règlementaire

  • Jouer un rôle de référent pour les produits de son portefeuille en conseillant les différents services sur les aspects règlementaires : développement, production, médical, clinique, pharmacovigilance, qualité…

  • En lien avec les partenaires locaux, assurer le suivi des dépôts pour obtenir les approbations dans les meilleurs délais, mettre à jour les bases de données.

  • Répondre aux questions des autorités compétentes

  • Coordonner les dossiers de transparence, de prix

  • Valider les éléments promotionnels, articles de conditionnement, mentions légales et monographies (Vidal)

  • Effectuer la veille règlementaire et scientifique


Profil :



  • Formation scientifique (Pharmacien ou Bac +5) complétée par un Master en Affaires règlementaires

  • Expérience de 3 à 5 ans dans un poste similaire

  • Expérience dans la rédaction des différentes sections, la préparation et la constitution du module Qualité des dossiers (CMC)

  • Maîtrise des procédures d'enregistrement nationales, européennes (MRP/DCP) et internationales

  • Connaissance de la règlementation en matière de publicité

  • Expérience sur logiciel de Gestion Electronique de Documents (idéalement ENNOV)


CQFD :



  • Rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe

  • Maîtrise des outils bureautiques

  • Anglais courant indispensable


l

Votre développement professionnelle est un moteur pour vous, envoyez-moi votre CV ou contactez -moi directement:





Habib DJILALI


h.djilali@nonstop-pharma.com


+33 1 76 75 33 40